Нолтрекс (материал БВИСА)

Высоковязкий студенистообразный полимер, от прозрачного до светло-желтого цвета, стерильный.

Нолтрекс™ — синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения.

Способствует восстановлению вязкости синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом.

В результате этого уменьшаются боли и улучшается подвижность сустава. Особенностью материала является большая длительность действия в сравнении с другими материалами, восполняющими вязкость синовиальной жидкости.

Лечение остеоартроза (остеоартрита) всех крупных суставов любой стадии.

воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения материала;

введение материала в инфицированный или воспаленный сустав;

после артроскопических операций (в течение 1 нед после вмешательства);

введение материала в железистую ткань;

диабет является относительным противопоказанием — принимая во внимание легкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;

беременность и период грудного вскармливания (нет информации о применении).

Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения Нолтрекс™; влияние материала на эмбриогенез, лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и кормлении грудью не рекомендовано.

После введения материала Нолтрекс™ сообщалось о редких случаях жжения в суставе. Все случаи имели легкую или умеренную интенсивность выраженности болевого синдрома со средней продолжительностью 12–24 ч. Никакие болевые симптомы не продолжались более 3 сут.

Болевой синдром купируется приемом НПВП (курс назначается индивидуально лечащим врачом).

О реакциях гиперчувствительности к материалу до настоящего времени не сообщалось.

Возможно одновременное применение Нолтрекс™ с препаратами Diprospan, Traumeel-S или Zeel-T. В комбинации с другими ЛС и изделиями не исследовалось.

Не следует смешивать с другими средствами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Возможно последовательное введение материала с местным анестетиком.

Для внутрисуставных инъекций.

Процедура введения материала в суставную полость производится квалифицированным медицинским персоналом в условиях чистой перевязочной или операционной с соблюдением всех правил асептики и антисептики, как при операции.

Вводить Нолтрекс™ следует с использованием игл 18G или 21G, находящихся в комплекте с препаратом.

Нолтрекс™ вводится только в полость сустава. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить Нолтрекс™ через 48–72 ч после ликвидации выпота. Вводить материал в сустав без эвакуации из него свободной жидкости нецелесообразно. Случайное введение в мягкие ткани не приводит к осложнениям.

В коленный сустав материал вводится в количестве от 2,5 до 10 мл от одной до четырех инъекций по 2,5 мл с интервалом в 1 нед. Рекомендованная методика: 1-я инъекция — 2,5 или 5 мл, 2-я — 5 или 2,5 мл, в зависимости от стадии и по усмотрению врача. Вводить материал следует в верхний заворот, предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лежа). Неоднократное введение материала пациенту в положении сидя через переднемедиальный доступ создает вероятность повреждения иглой большого диаметра хрящевого покрова суставных поверхностей и менисков.

Тазобедренный сустав: 2 инъекции по 2,5 мл или одна 5 мл.

В другие суставы материал вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения.

В связи с высокой плотностью гелеобразного биополимера при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение материала через иглу 21G уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Среднее рекомендуемое время введения — 3–5 мин на инъекцию. При хорошем клиническом результате после 1-й или 2-й инъекции курс лечения рекомендуется прекратить. При остеоартрозе III–IV стадии возможно продолжить курс лечения.

В течение суток после процедуры нагрузки на сустав, в который был введен Нолтрекс™, следует ограничить.

Курс целесообразно повторять 1 раз в 12–24 мес в зависимости от клинических проявлений.

Следует помнить, что правильная техника введения — важнейшее условие результата лечения.

Процедура лечения, связанная с введением материала Нолтрекс™, несет минимальный риск осложнений (воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании кровеносных сосудов) так же, как и другие подобные внутрисуставные процедуры. Должны соблюдаться обычные предосторожности, как при других внутрисуставных инъекциях, а именно: введение материала возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.

Нолтрекс™ не должен применяться, если есть заболевание кожи в области предполагаемого введения материала.

Нолтрекс™ не должен применяться непосредственно после артроскопических операций. Активное серебро оказывает сильное воздействие на поврежденные ткани и вызывает болевой сидром в виде жжения внутри сустава. Рекомендовано применение материала не ранее чем через неделю после проведения операции.

Нолтрекс™ предназначен только для введения уполномоченным персоналом в соответствии с законодательством. Шприц, игла и любой неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после сеанса лечения согласно законодательству страны.

Если упаковка повреждена, материал использовать не следует.

Перед использованием необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению.

Материал предназначен для однократного использования.

Не подвергать препарат прямому воздействию солнечного света, не замораживать, хранить при температуре от +1 до +30 °C.

Повторная стерилизация материала может привести к нарушению физического состояния и химических связей в продукте.

О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ЗАО «Научный центр «Биоформ».

Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра «Аргиформ» (ТУ 9398-002-52820385-2008). В пластмассовом шприце «Луер-Лок» емкостью 3 мл, с наполнением по 2,5 мл (в комплекте с иглой стерильной 18G×1½ и 21G×1½); в упаковке 1 шт.

Биоформ, научный центр, Россия.

Москва, дер. Румянцево.

Бизнес-Парк «Румянцево», стр.2, эт.5, блок Г.

Тел./факс: (495) 223-70-95.

e-mail: info@bioform.ru.

www.noltrex.ru

По рецепту.

Хранить в недоступном для детей месте.